为了应对医疗器械指令（MDD）向医疗器械法规（MDR）过渡期间的要求，我们公司提供的“CE证书（MDD延期）需要完成并通过第三方审核的质量管理体系文件的更新培训”服务，旨在帮助医疗器械制造商和供应商更新他们的质量管理体系文件，以符合新的法规要求，并准备通过第三方的审核，确保CE证书的有效延期。
服务优势
1、专业指导：由资深法规专家和质量管理体系顾问组成的团队，提供深入的指导和支持。
2、法规遵循：确保培训内容与最新的MDR要求和指导文件一致，帮助企业避免未来的合规风险。
3、实践结合：结合具体案例分析，让学员了解如何将理论知识应用于实际工作中。
4、定制化服务：根据企业的特定需求和产品类型提供定制化的培训方案。
5、全程支持：从培训、文件更新到第三方审核准备，提供全程的专业咨询和支持。
培训目标：
理解MDR法规与MDD指令之间的主要差异。
识别质量管理体系中需要更新的关键部分。
学习如何准备和通过第三方的审核。
培训内容：
1、MDD到MDR的过渡政策概述：介绍MDD向MDR过渡的政策背景、关键时间节点和影响。
2、质量管理体系文件更新：指导如何根据MDR要求更新质量手册、程序文件、作业指导书等关键文档。
3、风险管理和临床评估：培训如何根据MDR加强风险管理和临床评估的要求，更新相应的文件。
4、技术文件和UDI系统：讲解如何准备符合MDR要求的技术文件，以及如何整合UDI系统。
5、内部审核和纠正预防措施（CAPA）：指导如何开展内部审核以发现潜在的非符合项，并建立有效的CAPA系统。
6、第三方审核准备：提供第三方审核的准备工作指导，包括审核前的自我检查、文件审查和员工培训。
7、问答互动和实操演练：设置问答环节，解答企业疑问；通过模拟审核等方式，增强实操能力。
8、培训资料与后续支持：提供全面的培训资料，并在培训结束后提供一定期限的后续咨询服务。